米国における植物由来ペプチドのFDA（食品医薬品局）によるGRAS（一般的に安全と認められる物質）に関する見解はどのようなものですか？

バイオ医薬品のその先へ｜植物性タンパク質ペプチドに関するよくある質問

簡潔な答え：米国では、植物性タンパク質加水分解物およびペプチドは、通常、承認された食品添加物としてではなく、GRAS（一般的に安全と認められている）成分として販売されています。一般的な植物性タンパク質の多くは食品として長年使用されてきた実績があるため、それらから作られた加水分解物は、通常、供給業者による自己申告のGRAS認定、またはFDAに提出され、質問なしの承認書を受け取ったGRAS通知によって裏付けられています。GRASステータスは、特定の製造工程で作られた特定の成分に適用されるものであるため、輸入業者は裏付けとなる文書を入手し、それが購入する製品に正確に適用されることを確認する必要があります。

GRASとは実際にはどういう意味なのか

GRASは、連邦食品・医薬品・化粧品法に基づく合法的な市場参入経路です。ある成分がGRASと認定されるのは、資格のある専門家が、公表された科学的証拠、または1958年以前の食品における一般的な使用実績に基づき、その成分が意図された使用条件下で一般的に安全であると認めた場合です。GRAS成分は食品添加物としての販売前承認を必要としないため、米国ではほとんどのタンパク質成分がこの方法で市場に出回っています。

サプライヤーがGRASをサポートする2つの一般的な方法

• 自己認証によるGRAS（一般的に安全と認められる物質）。製造業者は安全性に関する資料を作成し、資格のある専門家からなる委員会を招集して、当該成分がGRAS（一般的に安全と認められる）であるとの結論を下します。この結論は供給業者のファイルに保管され、FDA（米国食品医薬品局）には提出されません。購入者には概要または書簡が送付され、公開文書は送付されません。
• FDAからの質問なしの書簡を伴うGRAS通知。供給業者はGRAS通知プログラムに基づき通知を提出し、FDAは現時点でGRASの結論について疑問はない旨の回答をする。通知と回答は公表されるため、その根拠は公に確認できる。

どちらの方法も合法です。購入者にとって重要な違いは透明性です。FDAからの無条件承認書は独自に検証しやすい一方、自己申告による結論は供給業者の資料に基づいて確認する必要があります。

なぜその通知は特定の製造工程と結びついているのか

GRAS（一般的に安全と認められる物質）の結論は、明確に定義された同一性、純度、および使用レベルの条件に基づいて作成されます。加水分解はタンパク質の分子量プロファイルを変化させ、食事中の成分の挙動を変える可能性があります。植物性タンパク質分離物について得られた結論は、そこから作られた加水分解物に自動的に適用されるわけではなく、ある酵素系、精製方法、および規格について得られた結論は、他の酵素系、精製方法、および規格には適用されません。供給業者が酵素、加水分解度、担体、または乾燥方法を変更する場合は、購入する製品と照らし合わせて、根拠を再確認する必要があります。

輸入業者が確認すべき書類

よく混同される点

• GRASは、有機認証、非遺伝子組み換え認証、ハラール認証、コーシャ認証とは異なります。これらはそれぞれ独自の審査基準を持つ別のプログラムです。
• GRAS（一般的に安全と認められる）という結論は、アレルゲン表示義務を免除するものではありません。大豆または小麦の加水分解物には、その原料となるアレルゲンを明記する必要があります。
• GRAS認証は供給業者間で譲渡できません。2つの企業が同様のエンドウ豆ペプチドを販売することは可能ですが、それぞれ独自の基準に基づいて販売する必要があります。

関連文献

詳細については、以下を参照してください。大豆、小麦、クルミ由来のペプチドのアレルゲン表示方法、植物由来ペプチドにとって重要な認証とは？そして植物ペプチド製造業者を評価する方法。