大豆、小麦、クルミ由来のペプチドは、アレルゲン表示に関してどのように記載されるべきですか？

バイオ医薬品のその先へ｜植物性タンパク質ペプチドに関するよくある質問

簡潔な答え：大豆、小麦、クルミはすべて主要市場で表示義務のあるアレルゲンとして認識されており、これらのいずれかから作られたペプチドも、表示義務上は依然としてアレルゲンとみなされます。加水分解によってタンパク質が短縮され、IgE結合能が低下する可能性はありますが、原料の表示義務は免除されません。米国では、原材料表示に原料を平易な言葉で明記する必要があり、EUおよび英国では、原料を原材料リストに記載し、強調表示する必要があります。その他の市場では、独自のリストとフォーマットが定められています。原料の表示、現行規制に準拠した文言の維持、交差汚染の管理は、それに続く義務です。

ソース名がまだ表示される必要がある理由

アレルゲン表示に関する法律は、成分の分子サイズではなく、その由来に基づいて定められています。大豆タンパク質ペプチドは大豆から、小麦グルテンペプチドは小麦から、クルミペプチドはクルミから作られています。それぞれの由来は、主要な輸入市場の規制対象アレルゲンリストに掲載されているため、最終製品にはその旨を明記する必要があります。

これら3つの情報源の扱い方

主要な形式を満たす表現

• アメリカ合衆国。原材料表示では、原料の由来を一般的な名称で記載してください。例えば、「エンドウ豆タンパク質、大豆タンパク質加水分解物」または「加水分解小麦タンパク質（小麦）」などです。原材料名の後に括弧書きで記載するのも一般的で認められた方法です。
• 欧州連合と英国。原材料表示にはアレルゲンを明確に記載し、通常は太字または大文字で強調表示してください。「含有」という項目を別途設けることはできますが、原材料表示に代わるものではありません。
• カナダ。規定されたアレルゲン名を使用してください。小麦と大豆はどちらもカナダのリストに載っており、クルミは木の実類の中に含まれています。
• その他の市場。多くの場合、現地リストに関しても同様の原則が適用されます。アートワークの承認前に、仕向け地の最新リストを確認してください。

削減は除去ではない

加水分解によってタンパク質はより小さな断片に切断されます。IgE結合エピトープの中には、折り畳まれた構造内部に存在するものがあり、この切断によって構造が変化するため、反応性が低下する可能性があります。一方、線状のエピトープは加水分解後も残存し、認識可能な状態を保ちます。そのため、加水分解物は、一部の検査では元のタンパク質よりも反応性が低いように見えるかもしれませんが、感作された人にとっては依然としてリスクとなる可能性があります。表示義務は加水分解の程度に関わらず適用され、責任ある供給業者は、大豆、小麦、またはクルミ由来のペプチドがアレルゲンフリーであると主張してはなりません。

相互連絡および勧告声明

ペプチド自体にアレルゲンが明記されていない場合でも、共有機器や共有空調設備によってアレルゲンが混入する可能性があります。隔離、検証済みの洗浄、専用ラインの使用などが一般的な対策です。交差汚染を完全に排除できない場合は、一部の市場では「含有している可能性があります」といった注意書きが使用されますが、これはリスクコミュニケーションであり、アレルゲン管理の代替となるものではありません。

アートワーク公開前の検証手順

• 正確なグレードと製造場所について、供給業者のアレルゲンに関する声明を入手してください。
• その原料が単一原料由来の加水分解物か混合原料かを確認してください。混合原料の場合は、すべての原料由来の原料を記載する必要があります。
• 輸送用キャリアや加工補助剤を確認してください。これらが時折、別のアレルゲンを混入させる可能性があります。
• 世界共通のラベルを使い回すのではなく、それぞれの仕向け市場に合わせて申告文言を調整する。

関連文献

詳細については、以下を参照してください。小麦グルテンペプチドはグルテンフリーになり得るか、低アレルゲンオプションとしてのエンドウ豆および米ペプチドそして植物ペプチドに関するFDAのGRAS（一般的に安全と認められる）見解。