ソフトジェルの製造には、なぜ高粘度のゼラチンが必要なのでしょうか？

バイオ医薬品のその先へ｜医薬品用ゼラチンに関するよくある質問

簡潔な答え：ソフトジェルの製造には高粘度のゼラチンが必要です。これは、シェルが温かいリボン状に連続して成形され、漏れや変形を起こさずに液体を充填し、密封する必要があるためです。粘度が高いほど、実際の製造工程において、より厚く、より均一で、より弾力性のあるフィルムが形成され、リボンの安定性と密封性が向上し、不良品が減少します。ゼラチンの粘度は、60℃の標準6.67%（w/w）溶液で測定され、通常は分析証明書にミリパスカル秒（mPa-s）で記載されます。

ソフトジェルシェルの形成方法

ソフトジェルは、連続した工程で製造されます。温かいゼラチン、水、可塑剤の液状塊を冷却されたドラムに流し込み、一定の厚さのリボン状に成形します。2本のリボンを回転ダイで挟み込み、ダイが閉じてシェルを密封する際に、充填剤を注入します。すべてはリボンの品質にかかっています。リボンは厚さが均一でなければならず、ドラムからの自重を支えるのに十分な強度を持ち、充填剤を包み込んでピンホールや弱点を作らずに密封できるだけの弾力性も必要です。

リボンの特性として粘度が重要な理由

粘度は液状ゼラチンの流動性を表し、その流動挙動がリボンの形状を制御します。粘度が低いゼラチンはドラム上で薄く均一に広がるため、リボンの形状制御が難しく、部分的に弱く、シールからの漏れが発生しやすくなります。一方、粘度が高いゼラチンは、より厚く均一な膜を形成し、形状保持性に優れ、充填物の周囲をより完全に密閉し、漏れの原因となる変形を防ぎます。実用上、高粘度は、大型で高速なソフトジェルラインの安定性を維持し、不良率を低く抑える上で重要な役割を果たします。

ゼラチンの粘度を測定する方法

ゼラチンの粘度は、日常的な工程チェックではなく、標準化された測定方法です。通常の方法では、ゼラチンを一定濃度（一般的には6.67% w/w）で水に溶解し、溶液を60℃に保ち、規定の条件下での流動時間または抵抗を測定します。結果はミリパスカル秒（mPa-s）で報告され、試験条件とともに分析証明書に記載されます。粘度は濃度と温度に大きく依存するため、2つの証明書を比較できるのは、条件が同じ場合のみです。

粘度とブルームは連動して作用する

粘度とブルーム値は、それぞれ異なる性質を表すため、しばしば一緒に議論されます。ブルーム値は冷却されたゲルの強度を、粘度値は温かい溶液の流れを測定します。ソフトジェルのグレードは通常、しなやかで弾力性のある仕上がりを実現するために中程度から低めのブルーム値と、温かい状態でも機械上で良好な挙動を示す高粘度を組み合わせて選ばれます。ソフトジェルのシェルに強度、伸縮性、そして密封性という特性を与えるのは、どちらか一方の数値だけではなく、この両方の組み合わせなのです。

バランスをうまく取る

粘度が高いほど必ずしも良いとは限りません。粘度が高すぎると、脱気やポンプによる注入が難しくなり、空気が混入しやすくなり、リボンが目標よりも厚くなる可能性があります。実用的な選択は、リボンの幅、ライン速度、充填タイプ、および特定の機械のダイ設計に適した粘度のグレードを選ぶことです。そのため、ソフトジェル製造業者は通常、証明書だけでなく、試験によってゼラチンの品質を評価します。COAは数値を確認するものであり、ラインでの挙動を確認するものです。

購入時に確認すべきこと

ソフトジェル用ゼラチンを比較する際は、証明書に記載されている粘度（試験条件、ブルーム値、水分範囲を含む）を確認し、必要な粘度範囲のソフトジェル用途向けグレードであることを確認してください。同じ公称ブルーム値でも粘度が異なる場合があるので、グレードを依頼する際には両方の値を指定してください。最終的に、粘度が適切かどうかを判断するには、数回の製造工程で収集した自社のプロセスデータが不可欠です。

関連文献

関連項目ハードカプセルとソフトジェルでは、ブルーム濃度はどのくらいが最適か？そして医薬品ゼラチンの仕様書（COA）の読み方。