ハードカプセル用ゼラチンとソフトジェル用ゼラチンでは、それぞれどのくらいのブルーム強度が最適でしょうか？

バイオ医薬品のその先へ｜医薬品用ゼラチンに関するよくある質問

簡潔な答え：一般的な出発点として、ハードカプセルシェル用のゼラチンは、業界標準で200～280gブルーム程度の比較的高いブルーム強度を持つものが選ばれます。これにより、シェルは丈夫で剛性が高く、速やかに固まります。一方、ソフトジェル用ゼラチンは通常、100～180gブルーム程度の低いブルーム強度を持ち、粘度が高いものが選ばれます。これにより、リボンフィルムは弾力性があり、しっかりと密封されます。これらはあくまでも参考値であり、実際の製造工程で適用される数値は、供給業者の分析証明書に記載されている数値です。

ブルーム強度が何を測定しているのか

ブルーム値は、ゼラチンのゲル強度を測る標準的な指標です。冷却・熟成させたゲルを標準的なプランジャーで押し、一定距離押し下げるのに必要な力をグラム単位で測定します。この試験は、標準濃度の溶液を用い、一定の温度と熟成条件下で行われるため、異なるメーカーのブルーム値は概ね比較可能です。実際には、同じ濃度であればブルーム値が高いほどゲルは硬くなり、ブルーム値が低いほどゲルは柔らかくしなやかになります。

ハードカプセル：ブルーム値が高いことが一般的な理由

ハードカプセルシェルは、ピンを温かいゼラチン溶液に浸し、フィルムを乾燥させ、完成したシェルをピンから剥がすことで作られます。シェルは充填、キャッピング、輸送に耐えられるだけの十分な強度が必要であり、また、ラインが高速で動作し、ピンがスムーズに取り外せるように、ゲルは速やかに固まる必要があります。ブルーム値が高いゼラチンほど固まりが強くなるため、ハードカプセル用ゼラチンは一般的に200～280gブルームの範囲で供給され、通常は均一で薄い浸漬フィルムを作るために中程度から低粘度のものが用いられます。

ソフトジェル：低ブルーム性＋高粘度

ソフトジェルシェルは構造が異なり、冷却されたドラム上で温かいリボン状に連続的に成形され、回転金型内で液体充填物の周囲に2本のリボンが押し付けられます。シェルフィルムは、破れることなく伸び、充填物の周囲で変形し、熱と圧力によって完全に密封されなければなりません。一般的に100～180gブルーム程度の低ブルームゼラチンを使用すると、よりしなやかなフィルムが得られ、通常は高粘度と組み合わせることで、リボンの厚さが均一になり、密封性が高まります。

代表的な参考値の概要

この表は一般的な参考範囲を示したものであり、仕様を示すものではありません。実際の目標値は、供給業者のグレード、機械、配合によって異なりますので、必ず分析証明書に記載されている値を確認してください。

Bloomは決して単独で活動しない

ゲル強度と粘度は密接に関連しており、どちらか一方だけを選択することはできません。機械速度、溶液固形分濃度、可塑剤濃度、水分量、さらには季節によっても、特定のラインにおける目標値は変化します。ブルーム値を変更しても粘度を考慮せず、あるいは粘度を変更してもブルーム値を考慮せずに変更すると、フィルムの挙動に変化が生じ、それは実際にラインテストを行ってみなければ分かりません。確実な手順としては、まずサプライヤーと仕様を合意し、COA（分析証明書）でその仕様を確認し、その後、自社の設備で微調整を行うことです。

関連文献

関連項目ソフトジェル製造に高粘度ゼラチンが必要な理由そして医薬品ゼラチンの仕様書（COA）の読み方。