英語EN
医薬品用ゼラチンの仕様書（COA）はどのように読めばよいですか？
バイオ医薬品のその先へ｜医薬品用ゼラチンに関するよくある質問
簡潔な答え：医薬品ゼラチンの分析証明書は、段階的に読み進めてください。まず製品の識別情報とロット番号を確認し、次にブルーム値や粘度などの機能的結果、続いて純度と微生物学的結果、最後に供給元、保管場所、および適合性に関する記述を確認します。すべての数値結果または「適合」記述を、供給業者と合意した仕様と比較し、合意範囲外の結果が出た場合は、差異が説明されるまで当該ロットを隔離する理由として扱ってください。
IDとバッチ情報から始めます
証明書の上部には、試験対象物（製品名と等級、供給業者、バッチ番号またはロット番号、数量、製造日、分析日、有効期限または再試験日）が記載されています。また、USP-NF、EP、JPなどの参照規格またはモノグラフも確認してください。同じバッチでも、使用する方法によって結果が異なる場合があるためです。これらの項目のいずれかが発注書または容器のラベルと一致しない場合は、材料を受け取る前に供給業者に確認してください。
機能的特性および物理的特性
- ブルーム（ゲル化度）- カプセル剤または剤形使用時の行動を最も強く制御する値。合意した範囲と比較してください。
- 粘度- 条件を確認してください。通常は、60℃で6.67% w/wなどの定義された濃度です。粘度は、試験条件と合わせて初めて意味を持つからです。
- 水分または乾燥時の損失・貯蔵性、脆性、微生物学的安定性に影響を与える。
- pHと粒子サイズ- 該当する場合は、ふるいやメッシュの形状を含め、それらがお客様のプロセス要件に合致していることを確認してください。
- 外観と透明度- 色、臭い、溶解後の透明度を目視または溶液の透明度で確認する。
純度結果
純度セクションでは、薬局方またはお客様独自の仕様で管理されている残留物（二酸化硫黄（SO2）、重金属、ヒ素、モノグラフで規定されている場合はクロム、灰分または硫酸灰分、および窒素やタンパク質含有量などの同定関連試験）を報告します。値は、制限値付きの数値として、またはモノグラフで合格レベルが定義されている場合は「適合」という記述として表示できます。記載されている方法が最新の公式方法であり、版または改訂日が明記されていることを確認してください。
微生物学、および該当する場合はエンドトキシン
微生物学的検査結果を確認してください。好気性微生物総数、酵母とカビの合計総数、および該当するモノグラフに記載されている特定の微生物の不存在を確認してください。必要なグレードでは、エンドトキシン検査結果とその方法および限度値が表示される場合があります。通常のカプセル剤または錠剤のグレードでは、この項目は通常表示されません。微生物数とエンドトキシンは区別してください。微生物数はバイオバーデンに関するものであり、エンドトキシンは状況に応じて異なる別の検査です。
証明書の下部に記載されている事項
最終記載事項は数値と同様に重要な意味を持つため、注意深くお読みください。記載事項には、ゼラチンの種類（タイプAまたはタイプB）、動物の由来と種、牛由来原料に関するBSE/TSEに関する記述、該当する場合のハラールまたはコーシャ認証、GMPステータス、および特定の薬局方版への準拠に関する記述が含まれます。これらの記述を、ご依頼いただいた文書と照合し、証明書と実際のロットとの関連性を追跡できるように、COAをバッチ記録と一緒に保管してください。
COAを読む際によくある間違い
- 標準値と限界値を混同する・パンフレットには標準的なブルーム値が記載されている一方、COA（分析証明書）には仕様範囲が示されている場合があります。合意された範囲に基づいて作業してください。
- 薬局方を混合するあるモノグラフ法で得られた結果が、別のモノグラフ法で得られた結果と必ずしも一致するとは限らない。
- 方法と版を無視する古い証明書や日付のない方法は、満たすべき最新版を反映していない可能性があります。
- 信頼できるマーケティングテキストリリースに必要な書類は、販売明細書ではなく、証明書です。
関連文献
関連項目医薬品用ゼラチンにとって重要な純度試験とは？、どのような微生物学的制限が適用されますかそして薬局方への準拠がどのようにテストされるか。
