医薬品用ゼラチンは、薬局方への適合性をどのように検査するのですか？

バイオ医薬品のその先へ｜医薬品用ゼラチンに関するよくある質問

簡潔な答え：医薬品用ゼラチンは、USP-NF、EP、JPなどの該当する薬局方の最新版のゼラチンモノグラフに記載されている試験を実施することにより、薬局方への適合性試験が行われます。各薬局方は、同一性、純度、物理的性質、微生物学的性質について独自の試験方法と限度値を定めています。モノグラフによって試験内容が詳細が異なるため、同じ製造ロットであっても、各基準を満たすために個別の試験が必要となる場合があります。購入者は、必要な特定のモノグラフに基づいて作成された分析証明書を請求する必要があります。

最も重要な3つのフレームワーク

医薬品用途の場合、ゼラチンは通常、対象市場で認められている薬局方の賦形剤モノグラフに基づいて試験されます。米国では米国薬局方・国民医薬品集（USP-NF）、欧州では欧州薬局方（EP）、日本では日本薬局方（JP）が該当します。これらの薬局方にはそれぞれ、ゼラチンの試験方法、試験項目、および合否判定基準を定めたゼラチンモノグラフが含まれています。モノグラフの名称を明記せずに単に「薬局方グレード」とだけ記載されたゼラチンロットは、適合性を正確に示すものではありません。

ゼラチンに関するモノグラフが通常扱う内​​容

枠組みによって詳細は異なるものの、ゼラチンに関するモノグラフはすべて同じ広範な分野を網羅している。

• 識別・当該材料が申告された種類のゼラチンであることを確認する試験。
• 物理的性質ゲルの強度、粘度、pH、水分量または乾燥時の水分量減少、および溶液の外観。
• 純度二酸化硫黄、重金属、ヒ素、必要に応じてクロム、灰分または硫酸灰分、および関連する残留物試験。
• 微生物学- 現行の方法を用いて検査した好気性微生物の数および特定の微生物の不在。
• タンパク質ベース- 窒素またはタンパク質含有量によって、その物質の同一性および等級が裏付けられる。

なぜ方法論が限界と同じくらい重要なのか

薬局方は互換性のある文書ではありません。それぞれが独自の分析手順、試料調製法、合否判定基準を定めており、改訂版が出ると詳細も変更されます。USP-NF法で得られた結果が、測定対象物が同じであっても、EP法で得られた結果と必ずしも一致するとは限りません。そのため、適合性は特定のモノグラフ「に準拠」して試験され、一つの証明書に異なる市場向けに異なる試験方法が記載される場合があるのです。

1つのバッチで複数の薬局方を満たす方法

医薬品用ゼラチンの製造業者は通常、各ロットを社内規格に基づいて出荷し、その後、顧客が要求する薬局方に必要な追加試験を実施します。そのため、同一のロットであっても、各モノグラフの試験方法で試験され、結果がそれぞれの基準値を満たしていれば、ある市場ではUSP-NF準拠、別の市場ではEPまたはJP準拠として販売することが可能です。複数の規格を満たす材料が必要な場合は、見積もり段階でその旨を明記し、供給業者が該当ロットが規格に準拠した試験済みであることを確認できるようにしてください。

実際に何を尋ねるべきか

• 適切なモノグラフに対する鑑定書- 最終製品が満たすべき特定の薬局方および版に基づいて生成された結果を要求します。
• 最新版の結果- 証明書が、お客様の市場および申請期限に有効な版を反映していることを確認してください。
• 補足資料規制当局への申請に関しては、供給業者が医薬品マスターファイルまたはそれに相当する書類を保有しているかどうか、また、それをどのように参照できるかを確認してください。
• 方法の詳細証明書にはメソッド名と、該当する場合はエディション名を記載し、品質管理チームが検証できるようにする必要があります。

関連文献

関連項目医薬品ゼラチンの仕様書（COA）の読み方、どのような純度検査が重要かそしてどのような微生物学的制限が適用されますか。