医薬品用ゼラチンにとって重要な純度試験とは？

バイオ医薬品のその先へ｜医薬品用ゼラチンに関するよくある質問

簡潔な答え：医薬品ゼラチンの製造工程における残留物および微量汚染物質の管理に重要な純度試験は、製造工程由来の二酸化硫黄（SO2）、原材料または製造工程由来の重金属およびヒ素、モノグラフで要求されている場合のクロム、鉱物残留物の指標としての灰分または硫酸灰分、および同定試験です。これらはすべて、現在適用されている薬局方の方法に従って実施され、分析証明書に記載されます。

モノグラフの純度セクションが管理するもの

医薬品添加物の純度試験は、その物質が謳われている通りのものであることを証明し、原材料または製造工程からの残留物が規定の範囲内に収まっていることを確認するために行われます。動物の皮や骨を原料とし、酸、アルカリ、洗浄、乾燥といった工程を経るゼラチンの場合、重要な試験は加工化学物質や微量元素を検出するものです。これらの基準値は、当該製品を規定する現行の薬局方モノグラフに記載されているため、記憶に頼るのではなく、その文書を参照する必要があります。

主な純度試験とその意味

結果が表示される場所

分析証明書には、各純度試験の結果が数値結果とその許容限度として、またはモノグラフで許容基準が定められている場合は「適合」という記述として記載されます。証明書には、使用した分析方法、そして理想的には使用した薬局方の版も記載する必要があります。なぜなら、分析方法と許容限度は改訂のたびに変更されるからです。分析方法の記載がない結果は監査で弁明するのが非常に難しくなるため、分析方法の文書は結果の一部として扱うべきです。

バッチを受け入れる前に確認すべきこと

• 合意された仕様に合致する各結果または「適合」の行を、パンフレットではなく、購入仕様書に記載されている範囲と照らし合わせて確認してください。
• モノグラフと版を確認してください- 旧版に基づいて作成された証明書は、お客様の市場で現在有効な証明書を満たさない可能性があります。
• 適切な証明書を申請してくださいUSP-NF、EP、またはJPの基準を満たす必要がある場合は、供給業者にそのモノグラフに基づいて作成された結果を依頼してください。
• サンプルを保護するサンプリング中または保管中に汚染が発生すると、無汚染証明書が誤解を招く可能性があるため、受領から使用までの間、バッチを適切に取り扱ってください。

純度と微生物学は別々のレビューです

純度試験では化学物質残留物とミネラル含有量を、微生物試験では生存可能な微生物を検査します。証明書は両方の項目を併せて読む必要があります。なぜなら、物質は化学的に純粋であっても微生物汚染の問題を抱えている場合や、微生物学的に清浄であっても残留基準値を超えている場合があるためです。この2つは独立した検査として扱い、両者を合わせて出荷の正当性を判断してください。

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