植物由来ペプチドの分析証明書（COA）において、どのような仕様が重要となるのでしょうか？

バイオ医薬品のその先へ｜植物性タンパク質ペプチドに関するよくある質問

簡潔な答え：植物ペプチド分析証明書は、単一の数値ではなく、複数の数値の集合体です。製品に使用できるかどうかを判断する項目は、タンパク質含有量（窒素変換係数を含む）、加水分解度、分子量分布、溶解度、pH、水分、灰分、重金属、微生物学的制限値、およびアレルゲン表示です。これらの項目を総合的に読み、承認済みの仕様と照合することで、証明書が製品出荷の判断基準となります。

主要なパラメータと、それぞれが重要な理由

窒素変換係数は最も一般的な罠である

タンパク質含有量は窒素量に基づいて計算されるため、使用する係数が重要になります。大豆原料は通常5.71、米は5.95で計算されますが、長年一般的に用いられている食品係数は6.25です。大豆や米由来のペプチドに6.25を適用するとタンパク質含有量が過大評価され、異なる係数で計算された2つの原料を比較すると、製品には存在しない差異が生じます。必ず証明書に係数が明記されていることを確認し、供給元を比較する前に再計算してください。

メソッド列の値だけでなく、その内容も読んでください。

加水分解度、分子量分布、溶解度はすべて測定方法に依存します。pHスタットで測定した加水分解度（DH）は、同じ試料をOPAで測定したDHとは異なる値であり、あるクロマトグラフィーシステムで得られた分子量分布は、別のシステムで得られた分子量分布と直接比較することはできません。測定方法が記載されていない値のみを記載した証明書は、比較が難しく、仕様審査で正当性を主張することも困難です。そのため、測定方法に依存する結果については、必ず測定方法も併せて提示してもらうようにしてください。

証明書では教えてくれないこと

証明書には、1ロットの化学組成と微生物組成が記載されています。味、色、臭い、発泡性、あるいは加熱処理後や保管後の独自の配合における粉末の挙動については記載されていません。これらの特性は、アプリケーション試験で確認する必要があり、そのため仕様書には分析限界値と官能評価基準値、および保管サンプルを併せて記載する必要があります。証明書は数値に関する承認文書として扱い、独自の試験データは挙動に関する承認文書として扱ってください。

仕様書と照らし合わせて多くの項目をチェックする

• 証明書が発行された際のロット番号、製造日、および仕様改訂版を確認してください。
• すべての結果を承認された基準値と比較し、検出限界を下回る結果はすべてフラグを立ててください。
• 窒素変換係数、DH法、分子量法がすべて記載されていることを確認してください。
• アレルゲン表示、および同一性保持または非遺伝子組み換えに関する宣言が添付され、最新のものであることを確認してください。
• 後日、官能検査や安定性に関する苦情があった場合に、特定のロットを特定できるよう、サンプルを保管しておいてください。

関連文献

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