ゼラチンカプセルは何でできていますか？

バイオ医薬品のその先へ｜医薬品用ゼラチンに関するよくある質問

簡潔な答え：従来の硬カプセルは、主にゼラチンと水から作られ、着色料、不透明化剤、または承認された加工助剤が任意で添加されます。一方、軟カプセルは、グリセロールやソルビトールなどの可塑剤も含有しており、一体型のカプセルを柔らかく柔軟に保ちます。すべての成分は賦形剤としての使用を想定して選定され、カプセルが服用後に確実に開き、溶解し、内容物を放出するように、カプセルの配合がバランスよく調整されています。

2つのカプセルファミリー

ゼラチンカプセルは、構造が異なるため、内容物も若干異なる2種類に分類されます。ハードカプセル（2ピースカプセル）は、本体とキャップが一体化した乾燥した殻で、通常は粉末、顆粒、ペレット、または小さな錠剤が充填されます。ソフトカプセルは、一体成形され、密封された殻で、1回の工程で成形・充填され、通常は液体、懸濁液、半固形物に使用されます。製造方法の違いが、カプセルの中身の違いにつながります。

硬質カプセルシェル：ゼラチンと水

硬質シェル製剤の主成分は医薬品グレードのゼラチンで、これを精製水に溶解して浸漬液とし、着色剤や不透明化剤を添加することで着色または不透明化を図ります。完成したシェルには少量の水分が残っており、一般的な目安として12～16％程度です。この水分によってシェルにわずかな柔軟性が生まれます。水分が少なすぎると脆くなり、多すぎると柔らかくなったり変形したりします。必要に応じて、シェルをピンから外しやすくするために、承認された加工助剤を少量使用することがあり、添加物はすべて、その用途に認められた賦形剤から選定されます。

ソフトジェルカプセル：ゼラチンと可塑剤

ソフトジェルカプセルのシェルは、店頭で何年も柔らかく弾力性を保つ必要がありますが、ゼラチンと水だけでは、シェルから水が徐々に蒸発してしまうため、それを保証することはできません。そのため、シェルの配合には、グリセロールやソルビトールなどの可塑剤が添加され、水分が失われてもシェル内部の柔軟性を維持します。可塑剤とゼラチンの比率は、ソフトジェルカプセルの配合における主要な要素の一つです。可塑剤が多いほどシェルは柔らかくなり、少ないほど硬くなります。水、ゼラチン、可塑剤を混ぜ合わせると、温かい液体ができ、それをリボン状に成形して中身を包み込みます。

貝殻の中身は、隣り合って

ゼラチン自体の由来

どちらのカプセルにも使用されるゼラチンは、動物の皮膚や骨から得られるコラーゲンを部分加水分解して得られるタンパク質です。通常、タイプA（酸処理により製造され、一般的には豚皮由来）とタイプB（アルカリ処理により製造され、一般的には牛由来）として販売されています。どちらのタイプも薬局方基準を満たしており、カプセルに使用されています。どちらを選択するかは、カプセル製造業者、市場、顧客の要求（宗教的または食事に関する認証など、該当する場合）によって異なります。

水収支がなぜそれほど重要なのか

水は成分表示に記載されていないため見落とされがちですが、ゼラチンカプセルのシェルにおいて機能的に非常に重要な役割を果たしています。水自体が可塑剤として働き、カプセルのシェルが柔軟か脆いかを決定づけるだけでなく、カプセルが管理された条件下で包装・保管される理由でもあります。シェル製造業者と充填業者は、製造および保管中に水分を慎重に管理し、完成品は賞味期限まで規定の水分量を維持することが求められます。

関連文献

安全面については以下を参照ゼラチンカプセルは安全ですか？そしてブルーム強度は、ハードカプセルとソフトジェルのどちらに適しているか。