カプセル製造に適した水分量と粒子サイズの仕様はどのようなものか？

バイオ医薬品のその先へ｜医薬品用ゼラチンに関するよくある質問

簡潔な答え：カプセル製造において、医薬品用ゼラチンは一般的に、標準的な作業範囲として水分含有量約10～13％で供給され、粒度分布が管理されているため、均一に溶解し、安定した吐出が可能で、浸漬充填装置上で予測可能な挙動を示します。水分、粒度、保管湿度は相互に影響し合うため、適切な目標値は、製造ライン、季節、および供給業者との合意事項によって異なります。

水分含有量が重要な理由

ゼラチンは吸湿性があり、周囲の空気から水分を吸収したり放出したりします。そのため、供給される粉末の水分含有量は、その後の工程のほぼすべてに影響を与えます。粉末が湿りすぎていると、固まったり、重量が不均一になったり、保管中に微生物が増殖したりする可能性があります。逆に乾燥しすぎると、静電気が発生しやすくなったり、粉塵が増えたり、水分が均一に吸収されなかったりします。カプセル製造業者は通常、水分含有量10～13％のゼラチンを基準範囲として使用します。このレベルであれば、粉末は確実に流動し溶解するため、水分が問題を引き起こす余地がなくなるからです。

分析証明書に湿気が付着している

COA（分析証明書）では、水分は通常、規定の条件下での乾燥減量として報告され、その方法は現行の規格集または供給業者の品質システムから採用されています。値が合意した範囲内にあることを確認し、乾燥方法も記録してください。乾燥条件が異なると、数値が若干異なるためです。水分はグレードのみに固有の特性ではなく、同じロットでも倉庫内の湿度によって多少変動します。そのため、包装、保管場所、開封から使用までの時間も、証明書と同様に重要です。

粒子サイズが重要な理由

カプセル製造ラインで使用されるゼラチンは、ランダムな破片ではなく、粒度分布が制御された粉末として供給されるのが一般的です。粒度によって、粉末が温水に溶ける速度、計量・搬送装置内での挙動、そして製造工程で発生する粉塵や泡の量が決まります。微細な粉末は表面積が大きいため溶解が速いものの、粉塵が発生したり、泡立ったり、水面に浮いたりすることがあります。一方、粗く均一な粒度は粉塵の発生は少ないものの、溶解にはより多くの時間や攪拌が必要となります。最適な粒度とは、溶解槽内でサイクルタイム内に安定した完全な溶液が得られるものです。

参考値の概要

この表は一般的な参考値を示すものであり、普遍的な仕様を示すものではありません。ご購入される正確なグレードについては、分析証明書に記載されている合意された範囲とふるい分けプロファイルをご確認ください。

ラインのグレードを確認する方法

仕様を確定する前に、粉末を通常の温度、時間、攪拌条件で自社のプロセスに通し、未溶解粒子、泡、粉塵、重量のずれがないか確認してください。供給業者に水分範囲と完全なふるい分け分析結果を求め、ゼラチンは密閉袋に入れて涼しく乾燥した部屋に保管し、容器を開封した際に証明書の値が維持されるようにしてください。設置場所の湿度が非常に高い場合や非常に低い場合は、一般的な範囲を受け入れるのではなく、供給業者と水分目標値または保管計画について話し合ってください。

関連文献

関連項目医薬品ゼラチンの仕様書（COA）の読み方そして医薬品ゼラチンにはどのような微生物学的制限が適用されますか？。