ハラール認証およびコーシャ認証を受けたゼラチンカプセルは製造可能ですか？

バイオファーマを超えて · 医薬品ゼラチンに関するよくある質問

はい。ハラールおよびコーシャ認証を受けたゼラチンカプセルは製造可能で、広く供給されています。実用的な方法としては、ハラールまたはコーシャ認証を受けた牛から採取した牛ゼラチン、あるいは魚ゼラチンが挙げられます。魚は儀式的な屠殺を必要とする肉ではないため、一般的にハラールおよびコーシャとみなされています。カプセルが真に適合しているかどうかは、ゼラチンだけでなく、動物の原料、屠殺、加工助剤、サプライチェーン全体を網羅した認証の検証結果によって決まります。そのため、購入者は最新の証明書を要求し、認証機関を確認し、主張されているステータスが単なる記載ではなく検証済みであることを確認する必要があります。

課題はどこから来るのか

ゼラチンの難しさは製造過程ではなく、原料にある。豚由来のゼラチンは、どのような加工方法を用いても一般的にハラールやコーシャには適さない。一方、牛由来のゼラチンは、関連する宗教当局が認める方法で牛が屠殺された場合にのみ、ハラールおよびコーシャ市場で受け入れられる。カプセルシェルは約95％がゼラチンで構成されているため、シェルの宗教的地位は内部のゼラチンから受け継がれる。したがって、原料調達チェーン全体を管理する必要がある。

実行可能な2つの供給ルート

一部の機関は動物由来以外の代替品も認めていますが、ゼラチン製のシェルに関しては、主流の基準を満たす原料は認証済みの牛由来と魚由来の2種類です。製造業者は、識別用の染料を添加したり、認証済みの牛由来と魚由来の製品を別々に販売したりすることで、購入者が宗教上の理由に基づいて在庫を管理できるようにしています。

真正証明書に盛り込むべき内容

適合するカプセルは、ゼラチンの原料だけにとどまらず、優れた認証書はサプライチェーンの複数の段階における管理体制を実証するものでなければならない。

• 動物の供給源と屠殺―その証明書には、牛が公認された儀式によって屠殺されたこと、そしてその材料が豚肉由来ではないことが記録されている。
• 製造工程―加工助剤、洗浄剤、および工場内での交差汚染防止対策は、認証範囲に含まれます。
• 分離ハラールまたはコーシャの材料は、保管および加工の全過程において、非準拠の材料とは分離しておくべきである。
• 発行機関および適用範囲証明書には、認定機関名、対象となるサイトと製品の一覧、および有効期限が記載されています。

宗教的な食品法を規制する機関は、ハラール認証機関とコーシャ認証機関の間、また国によって異なるため、購入者が満たさなければならない具体的な要件は、その市場が受け入れている機関によって異なる。

購入者はどのように確認すべきか

1. 最新の証明書を請求する― 必ず、一般的な主張ではなく、該当するバッチまたは製品ラインの分析証明書と最新のハラール／コーシャ認証書を持参してください。
2. 範囲を読んでください— 証明書が実際に購入しようとしている植物、製品、動物由来の原料を対象としていることを確認してください。
3. 有効性と本文を確認してください―証明書が有効であり、かつ、ターゲット市場で認知されている機関によって発行されていることを確認してください。
4. 完成品を確認する充填済みカプセルやカプセルシェルを購入する場合は、カプセル製造業者の認証が、製造工程と添加されたコーティング剤や着色料の両方を網羅していることを確認してください。

医薬品バイヤー向けの実務的なアドバイス

ハラール認証とコーシャ認証は食品法を規制するものであり、賦形剤や空殻にも類推適用されるため、医薬品購入者は証明書を複数の情報源の一つとして扱い、自社の規制関連部門または認証チームに自社の市場における立場を確認する必要があります。医薬品原料ゼラチン自体の認証に関する詳細は、以下を参照してください。ハラール／コーシャ医薬品ゼラチンに関する質問。