医薬品用ゼラチンは、ハラール認証およびコーシャ認証を取得していますか？

バイオファーマを超えて · 医薬品ゼラチンに関するよくある質問

はい。医薬品グレードのゼラチンは、ハラール認証と、コーシャ認証を別々にまたは両方取得したものが市販されています。最も一般的なのは、承認されたスキームに基づいて牛が屠殺および加工された認証牛ゼラチン、または儀式的な屠殺を必要としない魚ゼラチンです。魚ゼラチンは一般的にハラールとコーシャの両方として認められています。認証は、製品ラインと製造拠点に対して、一般的なグレードではなく、認定機関によって付与されます。そのため、購入者は最新の証明書を要求し、証明書に記載されている製造拠点と製品名を確認し、その有効性と当局による認定状況を確認する必要があります。豚ゼラチンはこれらの市場では一般的に受け入れられておらず、適合する認証は、ゼラチンだけでなく、加工拠点、その洗浄と交差汚染管理、そして完成したカプセルに至るまでの取り扱いチェーンを網羅する必要があります。

同じ素材、追加の認証レイヤー

医薬品用ゼラチンは、薬局方の厳格な純度および製造工程基準に基づいて製造されます。特定の医薬品ロットがハラールまたはコーシャの消費者にも受け入れられるかどうかは、医薬品管理に加えて、動物の起源、屠殺および加工に関する儀式や規則など、別途考慮すべき事項です。そのため、1つの工場で、認証済みと未認証、あるいは牛由来認証と魚由来認証といった、異なる顧客や市場向けに医薬品グレードのゼラチンを提供することが可能です。

どの情報源が認証されるのか

認証の可否は動物の個体性に基づくものであり、等級に基づくものではない。

二つの宗教的枠組みは異なり、その適用方法も地域によって異なるため、必ずご自身の市場と管轄当局における立場を確認してください。

認定資格が対象とする内容と対象としない内容

認証とは、通常、以下の内容を網羅した、適用範囲と日付が明記された文書です。

• の製品ライン（例えば「医薬品用ゼラチン、牛由来」）が認証されていること。
• の生産拠点当該制度の範囲内において。
• の動物の供給源と屠殺記録;
• のプロセスこれには、加工助剤、洗浄、および認証済み材料と未認証材料間の交差汚染防止策が含まれます。
• の発行日と有効期限加えて、発行機関。

これによって、後続のすべての製品が魔法のように適合するわけではありません。バッチレベルの文書（分析証明書、通常はバッチごとのハラール／コーシャ証明書またはロット証明書）によって、受け取った特定のロットが認証された範囲内で製造され、隔離されていたことが確認されます。

医薬品購入者はどのように確認すべきか

1. どの情報源か尋ねてください提供される医薬品ゼラチンが（牛、魚、豚由来）であるかどうか、また認証済みのバージョンが入手可能かどうか。
2. 最新の証明書を請求してください対象となる製品とサイトについては、見出しではなく、対象範囲を示す行をお読みください。
3. 発行機関を確認してくださいそれは、あなたのターゲット市場と、あなた自身の認証または規制チームが認めているものの一つです。
4. ロットごとの文書化を要求そのため、受領したバッチは認証範囲（COAおよびロット固有の証明書）まで追跡可能です。
5. チェーン全体を確認する完成したカプセルに至るまで、宗教的地位は端から端まで受け継がれるからです。

栄養補助食品およびカプセル剤の使用に関する注意事項

ゼラチンが充填カプセル、カプセルシェル、またはその他の剤形の結合剤となる場合でも、同じ原則が適用されます。購入者が原料ゼラチンだけでなく、ハラールまたはコーシャ認証済みの完成カプセルを必要とする場合、カプセル製造業者自身の認証も有効であり、その取り扱いチェーンが管理されている必要があります。ルールは各段階で同じです。品質、規制、および（該当する場合）宗教認証チームと最終的なステータスを確認し、供給業者の主張は、前提とするのではなく、最新の文書で検証すべき事項として扱ってください。