製薬会社の購買担当者は、牛由来ゼラチンに関してどのようなBSE/TSE関連文書を要求すべきでしょうか？

バイオファーマを超えて · 医薬品ゼラチンに関するよくある質問

牛ゼラチンは伝達性海綿状脳症（TSE、中でもBSEが最も関連が深い）を引き起こす理論的なリスクを伴う可能性があるため、医薬品の購入者は、供給業者からTSE/BSEに関する明確な声明または証明書を要求し、以下の点を確認する必要があります。動物の正確な種（牛）と、他の高リスクの反芻動物組織が含まれていないこと。原産国、該当する場合は承認された原産国および加工国。原材料源の性質と安全性が確認されていること（通常は食用に適した動物の皮または骨）。原材料が特定リスクのない材料から作られており、医薬品用途に適しているという声明。さらに、動物の健康/獣医学的保証と原産地へのトレーサビリティ。特定の市場がどの文書を受け入れるかは、薬局方と各国の規制上の立場によって異なるため、購入者は規制担当チームと供給業者に、対象市場で受け入れられる具体的な証明書と文言を確認する必要があります。

ゼラチンに関するTSE文書が存在する理由

ヒト用および動物用医薬品に使用されるゼラチンは通常、動物由来であり、牛などの反芻動物由来のゼラチンは、伝達性海綿状脳症を引き起こす病原体を媒介する理論的なリスクを伴います。そのため、関係機関および薬局方は、許容可能な安全性を確保するための調達および加工基準を定めており、牛由来ゼラチンの購入者は、文書を通じて、その材料がこれらの基準を満たしていることを証明することが求められます。これは標準的な添加剤のデューデリジェンスであり、製品自体のリスクを反映するものではありません。必要な管理が満たされている限り、標準的な製造工程で製造された最新の管理された供給源のゼラチンは、非常にリスクが低いとみなされます。

TSE/BSEの声明に表示すべき内容

信頼できるサプライヤー声明書または証明書は、材料の調達元について説明し、通常は以下の点を網羅しています。

当局が使用する文言（例えば、「SRMなし」、「関係当局が認める国からの」、「TSE削減に認められるプロセス条件」など）は、枠組みによって異なる場合があるため、対象市場が受け入れる具体的な処方について、規制担当チームに確認してください。

整合分析証明書および追加分析証明書

TSE声明書と併せて、各ロットまたはバッチには、薬局方パラメータを記録した分析証明書を添付する必要があります。TSE声明書だけでは不十分です。購入者は通常、以下の事項を書面またはCOAで確認します。

• 動物由来の原料は、豚、牛、魚のいずれか（ブレンドの場合は、比率と種類も）と明記されている。
• プロセスタイプ（タイプAまたはB、およびプロセス実施国）
• 微生物学的検査結果および純度検査結果。

市場によって要件がどのように異なるか

あらゆる場所で受け入れられる「万能」なBSE/TSEパッケージは存在しません。欧州、米国、日本、その他の規制枠組みはそれぞれ独自の方法で許容される調達方法と文書化について規定しており、ゼラチンおよびゼラチンカプセルに関するガイダンスに組み込まれている場合もあります。ある市場で必要とされる書類は別の市場では異なる場合があり、薬局方の版も進化しています。したがって、適切な手順としては、まず（規制関連部門または現地代理店と）対象市場の期待を把握し、それから初めてサプライヤーに提出すべき具体的な証明書と文言を要求することです。

購入者向けの実用的な要望リスト

1. リクエストするTSE/BSE声明対象種、組織の種類、原産国、安全な処理に関する声明、および特定参照物質（SRM）の有無を網羅する。
2. 最新情報を入手分析証明書バッチごとの関連する薬局方パラメータについて。
3. 求めるトレーサビリティ原材料から完成品までの文書化。
4. 申請チェックリストを最終決定する前に、規制関連／品質管理チームに、対象市場が実際に受け入れる文言や証明書の種類を確認してください。

ゼラチン購入に関連するサプライヤーコンプライアンス文書のより詳細な情報については、以下を参照してください。GMP/DMF/CEP添加剤に関する質問また、一般的な食品や医薬品の取り扱いに関わる場合は、自社のチームやサプライヤーとすべての点を確認してください。