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医薬品添加剤におけるGMP、DMF、CEPとは何ですか？
バイオファーマを超えて · 医薬品ゼラチンに関するよくある質問
医薬品ゼラチンなどの添加剤については、3 つの略語についてよく質問されますが、それぞれ意味が異なります。GMP は Good Manufacturing Practice の略で、サプライヤーが製品を適切な品質基準で一貫して製造および管理するために運用する品質システムです。添加剤の場合、添加剤 GMP の考え方や、IPEC が推進するスキーム、関連する品質ガイドラインなどが含まれます。DMF (Drug Master File、市場によっては有効成分または添加剤マスターファイルとも呼ばれます) と CEP (Certificate of Suitableability to the European Pharmacopoeia) は、規制登録および申請ツールです。DMF は、サプライヤーが規制当局に保管する機密文書で、申請時に参照できます。一方、CEP は、独立した評価によって材料が欧州薬局方のモノグラフに適合していることが証明された後に発行される証明書です。これらはいずれもバッチ証明書ではなく、バッチレベルの証明は分析証明書であるため、賢明な購入者はGMP、DMF、CEPをサプライヤーレベルおよび申請レベルの証拠として扱い、サプライヤーに現在の状況とCOAを要求し、自社の規制関連チームに市場が実際に何を必要としているかを確認させる。
3つの概念をそれぞれ理解する
これら3つの用語は異なる階層に属しており、混同すると混乱を招く。
| 学期 | それは何なのか | 動作するレイヤー |
|---|---|---|
| GMP | 適正製造規範（GMP）—生産および品質管理システム | 製造／品質管理（現場） |
| DMF | 医薬品マスターファイル（Drug Master File）とは、規制当局が申請を裏付けるために保管する機密文書のことである。 | 規制当局への提出書類 |
| CEP | 欧州薬局方適合証明書 ― モノグラフへの適合性を証明する独立した証明書 | 規制当局への届出／評価 |
添加剤に関するGMP
GMPは、文書化、人員配置、設備、製造管理、洗浄、逸脱処理などに関する一連の品質原則であり、すべてのバッチが同一の安全な方法で製造されることを保証するシステムです。有効成分についてはGMPが確立されていますが、ゼラチンなどの添加剤については、リスクベースの添加剤GMPの実践が重視されています。IPECなどの業界団体は、サプライヤーが自主的に採用できる標準的な「添加剤GMP」ガイダンスと認証フレームワークを推進しています。購入者が実際に問うべきは、包括的な「GMP」ラベルを額面通りに受け取るのではなく、製造現場が実際にどのGMPまたは添加剤品質基準に従っているか、そしてそれが（監査や認証などによって）検証されているかどうかです。
DMF（医薬品マスターファイル）
DMFは、供給者が規制当局（例えば、米国FDAのDMFシステム）に提出する機密文書です。添加剤の詳細な化学、製造、および管理に関する情報が含まれています。重要なのは、医薬品の申請書にはこれらの詳細が繰り返されず、単にサプライヤーのDMFを参照するつまり、DMFは製品が「承認された」ことの証明ではなく、むしろ提出のための仕組みです。購入者は通常、DMFの種類、番号、ステータスを要求し、規制担当チームが必要に応じて参照できるようにします。
CEP（適合証明書）
CEPは、欧州制度に基づき、独立した評価によって当該物質が該当する欧州薬局方モノグラフに適合していることが確認された後に発行される証明書であり、当局が当該物質を再評価することなく販売承認を裏付けるものです。CEPは、特定の範囲（製品の種類と製造場所）に対して取得され、番号が付与され、常に最新の状態に維持する必要があります。欧州での申請において、規制当局が認める強力な証拠となりますが、ロットごとのCOAではありません。
実際に各バッチに残るもの
GMP、DMF、CEPのいずれも、分析証明書（COA）に取って代わるものではありません。すべてのロットには、実際に実施された試験とその結果を報告するCOAが添付されている必要があります。GMPはシステムであり、DMFは届出であり、CEPはモノグラフ適合証明書ですが、COAは、その物質が具体的に何を測定しているかを示す、バッチ固有の証明です。
何を尋ねるべきか、誰に確認すべきか
- 供給業者に問い合わせてください現在のGMP/添加剤品質ステータス、DMFを保有している場合はその種類と番号、CEPを保有している場合はそのCEP番号と適用範囲。
- 現在施行されている内容を尋ねてくださいDMFステータスとCEPの有効性は時間の経過とともに変化するため、各証明書が実際に何をカバーしているかをよく読んでください。範囲は見出しと同じくらい重要です。
- 自社の規制関連チームに確認してください。これらのうち、どの項目があなたのターゲット市場と剤形にとって本当に必要なものなのかを判断し、それぞれの項目を品質の証として扱うべきではありません。
規制当局の要件は、管轄機関や製品によって異なるため、お客様のケースにおける最終的なパッケージは、規制当局のパートナーによって設定され、供給業者の最新の文書と照合して確認される必要があります。
