カプセル用ゼラチン：牛由来と豚由来のどちらを選ぶべきか？購入者が知っておくべきこととは？

バイオファーマを超えて · 医薬品ゼラチンに関するよくある質問

牛由来ゼラチンと豚由来ゼラチンはどちらも優れた互換性のあるカプセルシェルを製造できるため、多くのカプセル用途において機能的な違いは小さい。購入者が考慮すべきは、原料と製造工程の特徴である。牛由来ゼラチンは通常、皮や骨から作られ、アルカリ（石灰）前処理によってタイプBゼラチンに加工されるのに対し、豚由来ゼラチンは豚皮から作られ、一般的に酸処理によってタイプAゼラチンに加工される。両者の原料には宗教的・文化的規範の違いがあり、牛由来ゼラチンはBSE/TSEやトレーサビリティに関する文書化の検討が必要であり、それぞれにアレルゲン、表示、地域的な供給に関する問題がある。したがって、選択は対象市場の宗教、供給の安定性、完成カプセル購入者が必要とする文書によって左右され、最終的なバッチごとの状態は、供給業者の分析証明書および適用される規制に基づいて確認される。

2種類の動物由来原料、2種類の製品群

カプセルシェルに使用されるゼラチンは、圧倒的に豚由来（豚皮由来）か牛由来（牛由来）のいずれかです。この違いは、カプセルシェル自体よりも、原料調達やコンプライアンスの面でより重要になります。なぜなら、どちらも医薬品グレードに精製されると、ゲル化、皮膜形成、溶解挙動が十分に類似しているため、製剤設計者は製品を再設計することなく、通常は両者を切り替えることができるからです。

豚由来ゼラチン

豚由来ゼラチンは、豚皮が豊富に入手できることから、従来から世界中でハードカプセルやソフトカプセルのシェルに最も一般的に使用されている。これはA型ゼラチンであり、酸前処理によって製造され、等電点はpH7～9付近である。

• 原材料―豚皮。食用となる動物の死骸の副産物。
• プロセス— 酸処理 → タイプA。
• 宗教的地位―ハラールやコーシャ市場では一般的に受け入れられない。魚や、適切に屠殺された認証済みの牛が、基準を満たす貝殻の一般的な供給源となる。
• BSE/TSE豚は通常、BSE（牛海綿状脳症）の懸念対象となる動物種ではないため、豚由来ゼラチンのTSE（伝達性海綿状脳症）に関する文書化は一般的に簡素ですが、衛生管理とトレーサビリティは依然として適用されます。

牛ゼラチン

牛ゼラチンは牛の皮や骨から作られ、アルカリ処理（石灰または苛性ソーダ処理）によって製造されるタイプBゼラチンであり、等電点はpH4.5～5.5付近です。豚ゼラチンと同様に、酸処理（タイプA）によって製造される場合もあるため、タイプラベルは必ずしも動物由来であることを保証するものではありません。証明書と供給者宣言が、最終的な供給源の記録となります。

• 原材料―牛の皮と骨。
• プロセス— アルカリ（石灰）処理 → 通常はタイプB。
• 宗教的地位―ハラールおよびコーシャ市場で受け入れられるのは、牛が適切な認証の下で屠殺および加工された場合に限る。
• BSE/TSE―これは牛由来であるため、伝達性海綿状脳症（TSE/BSE）に関する周知の考慮事項と、それに関連する文書が存在する供給源です。

実用的な購入者向け比較表

購入者が仕様書上の「ゼラチン」を無視すべき理由

カプセルの用途は基本的に同じであるため、購入者は供給業者への質問票や証明書で動物由来を明確に確認し、タイプA/Bラベルから推測すべきではありません。最終製品の市場によって期待される内容は異なり、宗教的な市場、ビーガン/ベジタリアン、豚肉を避ける人々、牛由来の原料に敏感な人々などによって、調達先の選択も異なります。また、アレルゲン、表示、地域の規制規則は変更される可能性があるため、供給時には各地域の最新の要件を確認する必要があります。

調達戦略が通常どのように展開されるか

1. 市場から始めようターゲット市場がハラール、コーシャ、豚肉不使用、牛肉不使用といった表示を義務付けているかどうかを判断する。なぜなら、技術的な比較を行う前に、それが動物由来を決定するからである。
2. 互換性を確認する―ほとんどの標準的なカプセル剤の場合、2つの供給源は剤形を変えることなく相互変換するため、技術的なリスクは低い。
3. 安全な文書管理―完成品に必要な原材料宣言書、証明書、および宗教関連またはTSE関連の文書を入手し、常に最新の状態に保つ。
4. 供給バランスのセキュリティ地域ごとの入手可能性とコストを比較し、規制関連チーム、品質管理チーム、およびサプライヤーと協議して、法令遵守に最適な選択肢を決定してください。

医薬品購入者が牛由来原料のBSE/TSE関連書類を特に必要とする場合は、以下を参照してください。当社のBSE/TSEドキュメントに関する質問。