USP/EP/JP規格への準拠は、ゼラチン供給業者にとってどのような意味を持つのでしょうか？

バイオファーマを超えて · 医薬品ゼラチンに関するよくある質問

USP、EP、またはJPへの準拠は、単一のグローバルなゼラチン規格が存在することを意味するものではありません。これは、特定のゼラチンロットが、その薬局方のゼラチンに関するモノグラフに記載されている方法と限度値に従って試験された際に、それらの基準を満たしていることを意味します。米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）、および日本薬局方（JP）はそれぞれ独自のゼラチンに関するモノグラフを定めており、試験方法と限度値は部分的に重複していますが、完全に同一ではありません。供給業者がロットがUSP/EP/JPに準拠していると主張する場合、実際にはどの薬局方に基づいて、どの試験方法で各ロットが試験されているかが問題となります。したがって、購入者は、ロットがUSPのみ、EPのみ、JPのみ、または複数の薬局方に基づいて出荷されているかを確認し、関連するモノグラフ試験を報告した分析証明書を要求し、試験時に有効であった特定のモノグラフ版が使用されたことを確認する必要があります。なぜなら、版は時間の経過とともに改訂されるからです。

薬局方は地域ごとの規則集であり、単一の基準ではない。

USP、EP、JPは、それぞれ米国、欧州、日本の医薬品を規制する規格集です。各規格集は、ゼラチン（およびゼラチンカプセルや関連製品）に関するモノグラフを発行しており、許容されるゼラチンの定義、すなわち、その同一性、重金属、二酸化硫黄、過酸化物などの不純物の許容限度、微生物学的品質およびタンパク質汚染物質の許容限度、そして試験方法固有の試験について規定しています。これらは異なる機関によって作成された独立した文書であるため、ある物質がこれら3つの規格すべてに適合することも、あるいは、いずれか1つの規格のみで試験され、他の規格では試験されていない場合は、実際に実施された規格のみを対象とする表示を行うことも可能となります。

「USP/EP/JP準拠」表示の実際的な意味

コンプライアンスとはロットごと、モノグラフごとにテスト済み真実の主張とは、特定の製造ロットが、指定された薬局方版の試験方法に照らして試験され、その限度を満たしたことを意味する。したがって、次のことが言える。

• 「USP準拠」と「EP準拠」は、たとえ2つのモノグラフの内容が類似していても、それぞれ異なる放出試験を指す。
• 「USP/EP/JP」を併記することは、通常、その供給業者が3つの規格すべてに適合するロットを定期的に出荷していることを意味し、各規格に準拠する市場に製品を出荷する工場にとっては高く評価される点である。
• 主張は、単一の証明書が単一の普遍的なテストを記述していることを意味するものではなく、また、すべての版やすべてのロットが、制限が進化することなく単一の基準を共有していることを意味するものでもありません。

モノグラフが特定の版に対応している理由

各コンペンディウムは版ごとに発行されます。例えば、ある時点に適用されるUSPの章、現在のEP、現在のJPなどです。製造管理は、有効な版に基づいて行われます。モノグラフの内容（限度、試験方法、細菌エンドトキシンや崩壊試験法などの一般章）は改訂される可能性があるため、1年違いで製造された2つのバッチが、わずかに異なる参照に基づいて出荷されることがあります。これが、品質ファイルで明確にしておくべき理由です。どの版または出版物が有効かお客様にお届けしたバッチに適用され、そのCOA（分析証明書）に記載されている数値結果も併せて記載されています。

購入者が契約条件をどう理解すべきか

コンプライアンスは、数ある入力項目のうちの1つです。

薬局方モノグラフの承認は医薬品の適合性において必須の要素ですが、通常はそれだけで全てが決まるわけではありません。購入者は、最終使用者の規制当局への申請、添加剤の品質に関する期待、特定の用途におけるブルーム強度や粘度などの機能特性も考慮します。特定の市場向けにグレードを選択する場合は、薬局方への記載を適合性の基準として扱い、規制当局および技術チーム、そして供給業者と申請内容や機能の詳細を確認してください。