医薬品用ゼラチンは何から作られていますか？

バイオファーマを超えて · 医薬品ゼラチンに関するよくある質問

簡潔な答え：医薬品用ゼラチンは、食用動物の皮膚や骨に含まれるコラーゲンから作られ、最も一般的な原料は牛の皮膚と骨、豚の皮膚ですが、特殊なグレードでは魚の皮や鱗が使用されることもあります。原料の選択は、タンパク質の由来だけにとどまらず、加工方法（酸性またはアルカリ性）、最終的なゼラチンの等電点、ひいては製剤中の電気的特性にも影響します。また、原料の種類によっては、牛由来原料の場合はBSE/TSEに関する文書、ハラールやコーシャの場合は宗教的適合性証明書、魚由来原料の場合はアレルゲン表示に関する要件など、供給源固有の義務も伴います。医薬品グレードのゼラチンの基準を満たすためには、すべての原料が追跡可能であり、食用に適した管理された動物由来でなければなりません。

原材料

医薬品用ゼラチンは、動物の結合組織の大部分を構成する構造タンパク質であるコラーゲンから抽出されるタンパク質です。製造に適した最も豊富で便利な原料は以下のとおりです。

動物の種類に関わらず、原材料は食用として検査に合格した動物から、かつ管理され、記録された屠殺および収集の過程を経て得られたものでなければならない。

なぜ供給源がタイプAまたはタイプBを決定するのか

ゼラチンは、コラーゲンを溶解させるための処理方法によって分類されるのが一般的です。酸処理されたゼラチンはA型と呼ばれ、主に豚皮から作られ、等電点はpH7～9程度です。アルカリ処理されたゼラチンはB型と呼ばれ、通常は牛の骨や皮から作られます。アルカリ処理によってタンパク質の一部が変化し、等電点がpH4.7～5.4程度に低下します。結果として、A型とB型では特定のpHにおける電荷が異なり、ゼラチンが活性物質、皮膜形成剤、その他の荷電成分と相互作用する場合に重要となります。したがって、動物の由来はゼラチンの化学的性質において決して些細なことではなく、そのグレードを大きく左右する要因となります。

牛ゼラチンとBSE/TSE対策

牛由来ゼラチンは、コラーゲンが伝達性海綿状脳症（TSE）に関連する物質を運ぶ可能性があるため、特に厳しく監視されています。実際には、ゼラチンの製造は、その加工工程から低リスクであると広く認識されていますが、医薬品グレードの場合は依然として証明が求められます。供給業者は、BSE/TSE管理対象の供給源に関する文書を保管し、動物の国と原産地の記録を保持し、承認された供給業者からの骨と皮以外の材料の使用を制限しています。牛由来の材料の使用が制限されている市場や剤形で取引を行うバイヤーは、牛由来ゼラチンを慎重に指定し、供給業者と文書を確認してから、基準を満たした供給元と契約する必要があります。

豚ゼラチン

豚由来ゼラチンは、豚皮が効率的で管理の行き届いた原料であり、特に硬質の2ピースカプセルや特定のソフトジェルカプセルの製造に適したA型ゼラチンが得られるため、広く用いられています。ハラールやコーシャといった食事規定を遵守しなければならない顧客の場合、豚由来原料は排除する必要があり、ゼラチンには公認機関による適切な認証書が添付されている必要があります。宗教や原産地に関する規定は市場によって異なるため、製剤開発者はまず、ゼラチンが豚由来であることを明確かつ認証なしで表示した「種表示」自体を確認します。

魚ゼラチンとアレルゲン

魚皮・鱗由来のゼラチンは、豚や牛由来の原料が望ましくない場合の有用な代替品となります。哺乳類由来のゼラチンよりも低い温度で融解・ゲル化する傾向があるため、カプセル化やコーティング用途によっては利点となる一方、取り扱い上の考慮事項となる場合もあります。魚は多くの地域でアレルゲンとして認識されているため、最終製品がエンドユーザーに提供される地域では、ラベルに魚由来であることを明記する必要があります。魚由来ゼラチンの使用を検討している企業は、対象市場における魚アレルゲンの取り扱いについて、規制関連担当チームに確認する必要があります。

宗教上の適合性、アレルゲン、トレーサビリティ

原材料の選択には、化学以外の3つの要素が常に影響を与えます。第一に、宗教上の適合性：ハラールおよびコーシャの認証には、認証を受けた適切な調達先の原材料が必要であり、特にハラールにおいては、サプライチェーンの適切な管理が求められます。第二に、アレルゲン：主に魚介類、まれに卵やその他のアレルゲンが含まれる場合があります。第三に、トレーサビリティ：医薬品の品質管理においては、屠殺場から加工、最終製品に至るまでの監査可能なトレーサビリティが求められます。これにより、リコールや顧客からの問い合わせがあった場合でも、特定の原材料供給元を特定できます。これらは、供給業者の文書および納品時の証明書に記載された内容によって管理され、購入者は自社の市場にとって重要な詳細を確認する必要があります。