USP、EP、JP規格は、医薬品用ゼラチンにとってどのような意味を持つのでしょうか？

バイオファーマを超えて · 医薬品ゼラチンに関するよくある質問

簡潔な答え：USP、EP、JPは、それぞれ米国薬局方、欧州薬局方、日本薬局方の略称です。各薬局方は、ゼラチンに関するモノグラムを発行しており、その地域で医薬品として使用できるゼラチンが満たすべき同一性試験、純度限度、分析方法を規定しています。これらのモノグラムは、ゲル強度、粘度、pH、二酸化硫黄、重金属、灰分などの不純物、微生物学的品質といった共通の項目を扱っていますが、詳細や限度値は版によって若干異なります。ゼラチンは世界中で取引・登録されているため、通常、1つの製品が複数の基準に同時に適合していることが確認され、供給業者は分析証明書に各ロットがどのモノグラムに適合しているかを明記します。

薬局方とは一体何なのか

薬局方とは、医薬品および医薬品の製造に使用される材料に関する基準を定めた、公式に認められた参考書です。ゼラチンに関しては、関連するモノグラフは文書化された仕様書であり、材料の外観、規定された試験における挙動、許容限度までの不純物、および検査方法などが規定されています。モノグラフの基準を満たすことは重要です。なぜなら、その地域の規制当局は、医薬品に使用される添加剤がモノグラフに適合することを期待しているからです。USP、EP、JPは最も広く引用されている3つの薬局方であり、それぞれ米国、欧州、日本を対象としています。

ゼラチンに関するモノグラフの内容

正確な表現は異なるものの、典型的な薬局方ゼラチンモノグラフでは、その原料と製造方法が記載され、その後、測定可能な特性と限度が列挙される。

正確なリストと数値制限は各薬局方によって定められており、版ごとに更新される可能性があるため、要約ではなく常に最新版に基づいて作業してください。

USP、EP、JPがよく一緒に登場する理由

ゼラチンは世界的な商品であり、一つの製造ロットが多くの国で販売される医薬品に使用される可能性があります。供給業者は、市場ごとに個別に認証を取得するのではなく、複数のモノグラフへの適合性を一度に主張することが多く、同じ材料が複数の規制当局に受け入れられるようにしています。そのため、証明書には、ロットがUSPとEP、またはEPとJPの両方に適合していることを示す記載がよく見られます。モノグラフは概ね一致していますが、完全に同一ではなく、制限値が異なる場合は、供給業者は複合的な主張を維持するために、より厳しい適用要件を満たす必要があります。

コンプライアンスは、当然のこととしてではなく、どのように示されるか。

「USP適合」は、それが実証されて初めて意味を持ちます。供給業者は、試験されたパラメータ、使用された方法、結果、および規定された限度値を記載した分析証明書によって、その主張を裏付けます。これらはすべて、特定の製造ロットに関連付けられています。また、医薬品監査人が確認するであろう、安定性、バリデーション、および原材料に関する裏付けとなる文書も保管しています。購入者は、当該ロットの分析証明書を読み、各モノグラフのどの版またはバージョンが引用されているかを確認し、自社の剤形にとって重要なパラメータが網羅されていることを確認する必要があります。

選択のための実践的なガイダンス

どの薬局方が重要かは、完成した医薬品が登録される地域によって異なります。ある地域で申請される製品の場合は、該当するモノグラフのみで済む場合もありますが、世界的に流通する製品の場合は、通常2つ以上のモノグラフが指定されます。安全なアプローチとしては、規制関連チームと対象市場の要件を確認し、そのモノグラフへの適合性をCOAで明記しているゼラチンを選択することです。特定の仕様が現地の規制当局の要件を満たしているかどうか不明な場合は、一般的な概要に頼るのではなく、その当局または規制コンサルタントに直接問い合わせてください。