A型とB型の医薬品用ゼラチンの違いは何ですか？

バイオファーマを超えて · 医薬品ゼラチンに関するよくある質問

簡潔な答え：A型医薬品ゼラチンは、通常、豚皮を原料として酸性プロセスで製造され、等電点はpH 7～9と高めです。B型医薬品ゼラチンは、通常、牛皮または牛骨を原料としてアルカリ（石灰）プロセスで製造され、等電点はpH 4.7～5.4と低めです。等電点は、製剤のpHにおけるタンパク質の電荷の伝達方法を制御するため、ブルーム値と粘度の範囲が重なる場合でも、硬殻形成やコーティング浴などの帯電系では、2種類のゼラチンは異なる挙動を示します。どちらのタイプも本質的に硬かったり優れているわけではなく、適切な選択は、好ましい原料と、用途に必要なpHおよび電荷挙動によって決まります。

この2通の手紙は2つのプロセスを説明している。

医薬品（食品と同様）ゼラチンにおいて、AとBの文字は、コラーゲン原料が熱水抽出前にどのように準備されたかを示す業界用語である。タイプAとは、酸性プロセスを意味する。原料を希酸で膨潤させた後、熱水抽出を行う。これは比較的迅速な方法で、豚皮に適している。タイプBとは、アルカリ処理または石灰処理を意味する。原料は抽出前に石灰浴またはアルカリ浴に数週間浸されることが多い。これは、牛皮や骨に含まれる高密度でミネラル分が豊富なコラーゲンに適した、より時間のかかる抽出方法である。これら2つの抽出方法は異なる原料向けに開発されたものであり、ゼラチンに異なる化学的痕跡を残す。その違いは、等電点において最も顕著に現れる。

直接比較

等電点が文字よりも重要な理由

完成した医薬品のレベルでは、最も重要な違いは等電点（pI）です。なぜなら、この単一の値が、周囲の物質のpHにおけるゼラチンの帯電状態を決定するからです。pIがpH 7～9付近のタイプAは、ほとんどの医薬品製造プロセス用水においてほぼ中性または正に帯電しています。pIがpH 4.7～5.4付近のタイプBは、中性および弱酸性のシステムにおいても既に正味の負電荷を帯びています。電荷は、ゼラチンが浴槽内の他の帯電物質とどのように相互作用するか、表面にどのように吸着するか、コーティングやフィルムがどの程度安定するかに影響します。ハードカプセルシェル製造、プレートコーティング、フィルムキャスティングでは、製剤担当者は、使用する装置、水質、その他の処方に基づいて、いずれかのタイプを優先的に使用することがよくあります。

何がない2つのタイプで異なる

ゲルの硬さは、ラベルの文字によって決まると思われがちですが、そうではありません。同じブルーム値を持つ、タイプAとタイプBとラベル付けされた2種類の医薬品用ゼラチンは、ほぼ同じ硬さのゲルを形成し、同じように熱可逆的に溶けます。分析証明書（COA）に記載されているブルーム値こそが、ゲルの硬さを決定する情報であり、AやBといったラベルではありません。同様に、透明度、臭い、反応性も、タイプラベルだけではなく、個々の精製グレードとその原料によって決まります。

製薬業界におけるそれらの選択

• いつ牛由来の素材（宗教的または市場の期待を満たすなど）必要または好ましい場合、タイプBが自然な選択肢となります。なぜなら、タイプBは通常、牛皮や牛骨に適用される方法だからです。
• が豚由来あるいは、より迅速な酸性処理法が求められる場合、豚皮には通常A型が使用されます。
• 決定要因が製剤のpHにおける電荷挙動COAに記載されている等電点を確認し、記載されている情報だけに頼るのではなく、実際に使用する浴槽で選択したゼラチンをテストしてください。

絶対的な品質ランクはありません。タイプAとタイプBはどちらも医薬品および医療用途で広く使用されており、供給業者は通常両方を提供しています。信頼できる次のステップは、タイプだけでなく、候補ロットの完全なCOAを比較することです。医薬品ゼラチングレードのより広範な概要については、以下を参照してください。医薬品ゼラチンに関するよくある質問。