医薬品グレードのゼラチンはどのように製造されるのですか？

バイオファーマを超えて · 医薬品ゼラチンに関するよくある質問

簡潔な答え：医薬品グレードのゼラチンは、トレーサブルな動物の皮、皮膚、または骨から製造されます。まず、酸またはアルカリ処理によってコラーゲンを調製し、次に一連の熱水抽出（カットと呼ばれる）によって抽出します。得られた溶液をろ過とイオン交換によって精製し、濃縮および滅菌し、冷却してゲル状に固め、ゲルを残留水分が少ない状態まで乾燥させ、粉末状に粉砕し、ロットを目標仕様に合わせて混合し、出荷前に各バッチを検査します。全体的な製造工程は食品グレードのゼラチンと似ていますが、医薬品用途では、すべての工程がはるかに厳格な純度、微生物、重金属、およびプロセス管理の下で実施され、各ロットは文書化され、最終仕様に基づいて出荷されます。

一般的な処理手順

医薬品グレードのゼラチンは、他のゼラチンと同じコラーゲン化学に基づいて製造されますが、製造ラインは医薬品用途の要件に合わせて設計され、文書化されています。一般的な製造工程は以下の段階を経て行われます。

1. 原材料の準備。トレーサビリティが確保された皮、毛皮、または骨は、洗浄、サイズ調整され、希酸で前処理（酸処理によりA型ゼラチンが得られる）されるか、石灰/アルカリ溶液に浸漬（アルカリ処理によりB型ゼラチンが得られる）されて、コラーゲンが緩んで準備される。
2. 温水抽出（切開）。調製した材料を熱湯で繰り返し抽出する。抽出を繰り返すたびに（これを「カット」と呼ぶ）、ゲルの強度や粘度など、品質の異なるゼラチンが得られる。
3. 清澄化と精製。各部位から得られた希釈液は、固形物と脂肪を除去するために濾過され、その後、イオン交換樹脂を通して塩類やその他のイオンが除去される。
4. 集中。洗浄された液体は、滅菌処理の前に、一般的には真空蒸発によって濃縮される。
5. 殺菌。濃縮液は加熱殺菌（例えば超高温殺菌または同等の検証済み加熱処理）され、その後、微生物学的管理のために精密ろ過される。
6. ゲル冷却。高温で精製された溶液を冷却してしっかりとしたゲル状に固め、制御可能な形状で乾燥させる。
7. 乾燥中。ゲルは、制御された空気の流れの下で、残留水分が低い状態（通常10～13％）まで乾燥される。
8. 粉砕と混合。乾燥させたシート状または麺状の原料は粉末状に粉砕され、必要に応じて異なる形状にカットされたものがブレンドされ、目標とする規格に適合するように調整される。
9. 一括リリース。各ロットは、分析証明書（COA）を交付して出荷される前に、バッチ品質管理を通じて、文書化された仕様書に基づいてサンプリングおよび検査されます。

医薬品製造がより厳格な理由

上記の工程は食品用ゼラチンの製造工程でおなじみなので、何が変わったのかを明確に説明することが重要です。より厳格な原材料の選定とトレーサビリティ、検証済みの洗浄と滅菌、各工程におけるより厳密な工程管理、文書化された水質、そしてより高度な分析負荷などにより、医薬品に使用できるほど高い品質の製品が生産されます。食品工場ではロット間のばらつきが許容される場合もありますが、医薬品製造ラインでは、ゼラチンが規制対象の剤形や医療材料の一部となるため、各ロットが前のロットとほぼ同じ品質になるように厳密に管理されます。

制御される主要パラメータ

標準的な範囲はあくまで目安として示されているものであり、納品物のすべての値は、特定のロットに関する供給業者の分析証明書（COA）から読み取る必要があり、実際の限度値は該当する薬局方または製品要件によって定められます。

製造業が他の問題とどのように関連しているか

切断、精製、滅菌の各段階は、他の2つのよくある疑問に直接関係しています。抽出工程で何が起こるのか、そして個々の切断によってどのように違いが生じるのかを理解するには、製造工程でどのように多様なゼラチンが生成されるかをご覧ください。抽出後の粗抽出物から医薬品グレードの製品に至るまでの過程を学ぶには、ゼラチンが医薬品基準まで精製される過程をご覧ください。これら2つの工程については、本書の他の箇所で解説しています。医薬品ゼラチンに関するよくある質問。