医薬品用ゼラチンは錠剤のコーティングに使用できますか？

バイオファーマを超えて · 医薬品ゼラチンに関するよくある質問

簡潔な答え：はい。医薬品用ゼラチンは、糖衣、下地コーティング層、および一部の錠剤フィルムコーティングシステムにおいて、錠剤の厚みを増し、光沢を与え、コーティングと錠剤コアとの密着性を向上させるために使用される、皮膜形成性および接着性コーティング材です。その使用方法と使用時期は、コーティング方法、溶解目標、および投与量によって異なるため、各製品はそれぞれの仕様に基づいて評価する必要があります。

タブレットにコートが必要な理由

錠剤のコーティングは、装飾目的であることはほとんどありません。コーティングは、不快な味や臭いを隠したり、湿気や光に弱い薬剤を保護したり、製品を色分けしたり、錠剤を飲みやすくしたり、不規則なコアを滑らかにして次の層を均一に塗布できるようにしたりすることができます。このツールボックスで最もよく登場するのはゼラチンです。下塗りあるいは、現代の高速開閉式タブレットで使用されているような単独のフィルムではなく、光沢を与える層として使用される。

ゼラチンがコーティングに使用される場合

接着力と光沢

ゼラチンがコーティングに使われる理由となる2つの特性は以下のとおりです。接着そして光沢ゼラチンは、固形物とその上の層にしっかりと付着する性質を持つタンパク質です。そのため、繊細な砂糖や着色料のコーティングが剥がれたり、ムラができたりするのを防ぎます。固まって磨かれると、きれいな光沢が得られます。温かい溶液が冷えるとゲル状になるため、塗布したコーティングはコーティングパンの中で素早くしっかりとした均一な膜に固まり、次の分量を加える前に粉砂糖や顔料を所定の位置に保持します。

ゼラチンコーティングと合成フィルムのどちらを選ぶか

現代の錠剤コーティングは、非常に制御された再現性の高い放出を実現するセルロース系およびアクリル系フィルムシステムに大きく移行している。ゼラチンは、適切な製品においては依然として有効かつ有用な動物由来の代替品であるが、製剤開発者は、ゼラチンがもたらす利点と、自社が求める特性とのバランスを取る必要がある。

• 速効性、従来型の放出― プレーンなゼラチンコーティングは消化液中で容易に溶解または崩壊する傾向があるため、速放性製剤には適しているが、遅延型製剤や腸溶性製剤には単独では適していない。
• 動物由来成分表示と宗教的表示ゼラチンコーティングにより、錠剤は非ベジタリアンとなり、選択された原料のハラール／コーシャ認証の要件を満たします。
• 水分―他のタンパク質コーティングと同様に、ゼラチンは水と相互作用するため、水分による影響を受けやすいコアには、専用のフィルムまたは代替フィルムが必要となる。

使用前の確認

コーティング性能は、錠剤の外観、重量増加、崩壊または溶解プロファイル、安定性といった最終製品の状態で測定されるため、ゼラチンを単純に「置き換える」ことはできません。コーティング処方は錠剤の核となる部分まで調整する必要があり、選択した錠剤は保存期間を通して溶解試験に合格しなければなりません。供給業者のパンフレットに記載されている粘度、ゲル強度、溶解度などの数値はあくまで目安として扱い、分析証明書（COA）と実際のコーティング製品の試験結果と照らし合わせて確認する必要があります。特定のモノグラフに記載されているコーティングが特定の市場で許可されているかどうか不明な場合は、製造を開始する前に、関係する規制当局または供給業者に確認してください。