ソフトジェルカプセルの標準的な外殻材料としてゼラチンが使われるのはなぜですか？

バイオファーマを超えて · 医薬品ゼラチンに関するよくある質問

簡潔な答え：ゼラチンは、グリセロールやソルビトールなどの可塑剤と組み合わせることで、油性または液体の内容物をしっかりと密閉し、充填物の動きにも耐えられる、丈夫で柔軟性のある気密性の高い一体型のシェルを形成するため、ソフトジェルカプセルの標準的なシェル材料として用いられています。ソフトジェルカプセルには、脆いものではなく弾力性のあるフィルム形成剤が必要であり、高粘度のゼラチンは、製造工程に不可欠な、丈夫で凝集性の高いフィルム層を形成します。

ソフトジェルを特別なものにしているのは何でしょうか？

ソフトジェル（またはソフトゼラチンカプセル）とは、ワンピースソフトジェルカプセルは、成形、充填、密封が連続した単一の工程で行われるカプセルです。温められた2本のゼラチンフィルムが回転ダイの間に供給され、その間に製品が注入されると同時に、ダイが各カプセルを切断して密封します。カプセルは密封されているため、ソフトジェルカプセルは、2ピース構造のハードカプセルでは容易に封入できない液体、懸濁液、ペースト、半固形物などを封入できます。そのため、脂溶性魚油、脂溶性ビタミン、CoQ10、および多くの難溶性薬剤溶液は、圧倒的にソフトジェルカプセルとして供給されています。

殻が丈夫で弾力性が必要な理由

一度密封されると、ソフトジェルシェルは永久的な袋となり、充填圧力、乾燥、研磨、輸送、そして棚での長年の保管に耐えなければなりません。その間、内部の液体に応じて膨張したり、たわんだりします。そのため、次のようなフィルムが必要となります。ゴムのような脆くない。ゼラチンはこのニーズを自然に満たします。ゼラチンは、適量の水分を保持するシェルのおかげで柔軟性を保つ丈夫なゲルとして成形され、完成したフィルムの機械的特性は、可塑剤の含有量、水分含有量、そして重要なことに、ゼラチン自体の粘度グレードによって調整されます。

ゼラチンと可塑剤の相互作用

高粘度ゼラチンが重要な理由

ソフトジェル製造業者は通常、高粘度医薬品用ゼラチン。粘度は、ゼラチンの分子量とフィルム形成強度を包括的に示す指標です。粘度が高いゼラチンは、より丈夫で凝集性の高いリボン状になり、成形および密封工程に耐え、より密度が高く丈夫なシェル壁を形成します。コーティングの原理は、均一で穴のないフィルムを引き出すことにあるため、安定した強度のあるゼラチンが不足すると、金型から不良品や密封不良のカプセルが出てくる可能性があります。よりしっかりとしたシェルが必要な場合は、高ブルームグレードが使用されますが、ソフトジェル製剤開発者が最も注視するのは粘度です。

空気感受性物質および油性充填物の保護

ゼラチンが依然として標準となっているもう一つの理由は、ソフトジェルが液体内容物に対して物理的なバリアとなる点です。ほぼ水密で一体型の連続したシェルは、油性内容物の漏れを防ぎ、ガス交換も限定的であるため、内部の酸素に敏感な成分を外部環境から効果的に保護します。この実用的な気密性こそが、揮発性芳香油や酸素耐性の低い有効成分が、粉末状ではなくソフトジェルカプセルに充填された状態で供給されることが多い理由なのです。

さらに、2つの実用的な利点についても言及しておくべきでしょう。カプセルは一度に充填・密封されるため、別途キャッピング工程が不要となり、衛生上のリスクが低減されます。また、ゼラチンは動物由来で着色しやすいため、光に敏感な充填物に対して不透明にしたり、ブランドイメージに合わせた色にしたりすることが容易です。

品質管理用語

ゼラチンを用いたあらゆる製品と同様に、重要な数値（ゲル強度（ブルーム値）、粘度、可塑化物質の吸湿性、完成カプセルの溶解性または崩壊性）は、供給業者の分析証明書（COA）および関連する薬局方試験と照合して検証する特性として扱うのが最善です。充填化学組成が変更された場合は、1回の充填から得られた仕様書を必ず再確認してください。すべての完成品のラベルを読み、COAに記載されていない数値については、それを信頼する前に供給業者または規制当局に確認してください。