標準的なカプセルサイズはどのようなもので、どのようにサイズが選ばれるのですか？

バイオファーマを超えて · 医薬品ゼラチンに関するよくある質問

硬質ゼラチンカプセルには、000、00、0、1、2、3、4、5という標準サイズがあり、000が最大、5が最小です。一般的な粉末充填の場合、大きいサイズでは約0.5～1.0グラム（サイズ00）、小さいサイズでは数十ミリグラム（サイズ5）の容量があります。適切なサイズは、有効成分の目標投与量、粉末の嵩密度（タップ密度）または充填物が収まるペレットの重量、飲み込みやすい適切なサイズ、カプセル製造機の容量、および剤形に関する規制目標などを考慮して選択されます。

標準サイズ番号システム

カプセルの「サイズ」は、メートル法ではなく、古い慣習的な番号付け方式です。重要なのは、数字が小さいほどカプセルが大きいことを意味しますサイズ000が最大で、サイズ5が最小です。空の硬質ゼラチンカプセルはこれらの固定サイズで販売されており、各サイズには公式の長さと直径が定められています（例えば、サイズ00は長さ約23mm、直径約8mmで、正確な寸法は各メーカーの仕様書および薬局方で規定されています）。機械加工、充填ピン、シーリングリングはすべてこれらのサイズに合わせて作られているため、ゼラチンカプセルとHPMC/植物性カプセルの両方で番号付けシステムは共通です。

サイズ別の現実的な充填容量

各シェルに実際に収容できる量は、充填物の種類（密度と圧縮の強さ）によって異なります。以下の表は、中程度の密度で圧縮された粉末の一般的な充填重量範囲を示していますが、これらは業界の基準値であり、保証値ではありません。

同じサイズの充填材でも、粉末密度が異なると重量が同じになることは決してありません。そのため、充填業者は充填材のサイズを選択します。実際の隣人の選択を真似するのではなく、独自のアイデアを練る。

サイズの選択を決定する要因は何ですか

1. 有効成分の目標投与量カプセルは物理的に薬剤全体を収容できなければならず、空の容積は有効成分と賦形剤を収容するのに十分な大きさでなければならない。
2. 充填材の嵩密度／タップ密度密度の高い粉末は小さな容器にたくさん入りますが、軽くてふわふわしていて圧縮されにくい粉末は、同じ重量でもより大きな容器が必要になります。
3. 充填重量精度― 容量で充填するため、重量の均一性を確保するには、機械のタンピングピンと計量ピンがカプセル内にしっかりと収まる必要があります。
4. 嚥下性および患者の服薬遵守―投与量が許す限り、より小さく飲み込みやすいカプセルが好ましいが、患者グループや好みは異なる。
5. 剤形に関する意図ペレット、ミニ錠剤、粉末、液体など、形状によって、シェル内部で実際に使用できる容量が左右されます。

なぜ「容量（mg）」よりも「体積」が優れているのか

ミリグラム単位で公表されている容量は、充填密度が明記されている場合にのみ意味を持ちます。より良い考え方としては、各シェルは一定の内部容量を提供するというものです。音量（使用可能な充填容量は、容器の2つの半分がしっかりと嵌合するため、容器内部の容量より若干少なくなります。）粉末のタップ密度が1.0 g/mLの場合、使用可能な容量が0.7 mLの容器には、その粉末が約0.7 g入ります。密度が半分になると、同じ容器には約半分の量の粉末が入ります。そのため、製剤担当者は、投与量、密度、重量から必要な容量を計算し、実際の充填容量を満たす最小の標準サイズを選択します。

実践的なガイダンス

• カプセルの具体的な形状によって実際の値は異なるため、各サイズの正確な内部容積と充填率については、カプセル供給業者に確認してください。
• 常に貝殻のサイズを合わせてくださいあなたの充填量 — 一般的な表を鵜呑みにするのではなく、小規模な試験を実施し、実際の充填量を測定する。
• 目標とする充填量を無理なく収容でき、かつカプセル充填機で確実に動作する最小サイズのカプセルを選択してください。
• サイズ選択はシェル壁の厚さと相互に影響し、強度とコストの両方に影響を与えることを覚えておいてください。サプライヤーの仕様書が正式な参考資料となります。