ハードカプセル用高ブルームゼラチン

精度、純度、そして最適な加工性

ツーピースカプセルに必須の添加剤

ハードカプセル用ゼラチンは、医薬品および栄養補助食品の2ピースカプセルを製造するための、世界的に信頼されている主要な賦形剤です。これらのカプセルには、高速自動充填プロセスに耐えうる優れた構造剛性、迅速な溶解性、そして卓越したフィルム形成特性を備えた材料が必要です。当社のハードカプセル用ゼラチンは、ブルーム強度を最大化し、粘度を精密に制御することに重点を置いて設計されており、しっかりとした欠陥のないカプセルシェルの製造を保証します。

硬カプセル用ゼラチンの主要技術仕様

商品 仕様(試験方法) 述べる
外観 黄色から白色の、流動性の高い顆粒状粉末 合格

ゼリーストレングス(ブルーム)

220~280ブルーム(6.67%)

最適な殻の強度を実現する高強度

粘度(6.67%溶液) 3.5~5.5 MPa・s 均一な浸漬とコーティングのための流量制御
pH(55℃時) 4.0~6.5 一貫したプロフィール
乾燥減量 15%以下 標準水分含有量
二酸化硫黄 ≤50ppm 架橋リスクを最小限に抑えるため、含有量を低く抑える。
重金属(鉛として) ≤ 10 ppm 厳格な医薬品基準を満たしています
大腸菌/サルモネラ菌 不在 滅菌済み

ハードカプセル製造における特殊な特性

高品質なハードカプセルを作る鍵は、ゼラチンが浸漬および乾燥工程において、強固で寸法安定性に優れたフィルムを形成できるかどうかにあります。当社のゼラチンは、以下の3つの重要な特徴を備えています。

製菓用途

超高開花力(220~280g)
1.これはゲルの硬さの尺度です。高いブルーム値により、カプセルシェルは頑丈で剛性が高く、機械的な取り扱いや高速充填中に変形や破損しにくく、最終剤形の完全性が最大限に確保されます。
粘度制御:
2. 正確な粘度は、ディッピングピン上に堆積するゼラチン膜の厚さと均一性を決定づけます。粘度範囲を厳密に維持することは、シェルの厚さと重量を一定に保つために不可欠であり、これは薬剤の放出プロファイルと投与量の精度に直接影響します。
残留水分が少ない:
3.最終的なカプセルシェルは水分含有量が13~16%に管理されていますが、原料となるゼラチン粉末は、低水分かつ二酸化硫黄含有量を最小限に抑えるために精製されています。この純度は、水分に敏感な有効成分との有害な相互作用を防ぎ、時間の経過に伴うゼラチンの架橋による溶解性の低下リスクを最小限に抑えるために不可欠です。

ゼラチンが理想的な硬カプセル材料である理由

バイオ医薬品のその先へ:ハードカプセル供給への信頼

BEYOND Biopharmaは、専門性と豊富な経験、そして高い技術力を持つゼラチン製造業者との提携によって得られる安心感を提供します。当社の業務運営は、製薬業界が求めるゼロ欠陥基準に基づいて構築されています。

製造における高度な技術制御

数十年にわたる経験:
ゼラチン業界で20年以上の経験を持つ当社の製造スタッフは、カプセル製造における重要な浸漬および乾燥工程において、温度、空気流量、湿度といった様々な変数を精密に制御する深い専門知識を有しています。また、高速カプセル充填機において、様々なゼラチンの特性がどのように作用するかを熟知しています。
バッチ間の一貫性:

当社の高度な加水分解および精製ラインは、厳格な標準作業手順書(SOP)に基づいて管理されており、ゼラチンのすべてのバッチが同一のブルーム値、粘度、および純度プロファイルを示すことを保証し、高スループットのカプセル生産を妨げる可能性のある主要な変動要因を排除します。

規制および技術に関する完全な文書

完全なトレーサビリティ:
・当社は、BSEフリーの原材料(牛の骨または皮)の調達から、抽出、精製、最終製品の出荷に至るまで、すべての段階において完全に文書化されたトレーサビリティシステムを導入し、完全な透明性とリスク軽減を確保しています。
詳細な技術資料:

・当社は単なる証明書以上のものを提供します。包括的な文書には、製品分析証明書(COA)、詳細な分析方法、試験方法の妥当性検証に関する報告書、および保存期間に関する主張を裏付ける安定性試験データが含まれます。

元素不純物制御:

当社は、重金属およびその他の元素不純物の管理に関する国際薬局方基準への準拠を証明する具体的な文書を提供します。

ビヨンド・バイオファーマ株式会社

当社は、関節の健康、スポーツ栄養、美肌効果を目的とした食品サプリメント向けに、コラーゲンバルクパウダーを製造しています。

製品の完全性を確保するための物流と梱包

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